近日，國家藥監局批準發布了《采用腦機接口技術的醫療器械術語》行業標準，界定了采用腦機接口技術的醫療器械（簡稱腦機接口醫療器械）的術語和定義。該標準將于2026年1月1日正式實施。
腦機接口作為一種能夠在大腦與外部設備間建立直接通信的前沿技術近年來備受關注，政策層面也對這一新興領域給予了大力支持。
今年3月，國家醫療保障局印發《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，創新性設立侵入式腦機接口置入費、侵入式腦機接口取出費、非侵入式腦機接口適配費三大項目，首次為腦機接口相關醫療服務提供了清晰的定價分類標準，讓服務收費有了明確依據。
今年8月，工信部、國家發展改革委等七部門聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》。提出，到2027年，我國腦機接口關鍵技術將取得突破，初步建立先進的技術體系、產業體系和標準體系。腦機接口產品加快應用，產業規模不斷壯大，打造2至3個產業發展集聚區，開拓一批新場景、新模式、新業態。到2030年，腦機接口產業創新能力將顯著提升，形成安全可靠的產業體系，構建具有國際競爭力的產業生態，綜合實力邁入世界前列。
此次出臺的標準是我國第一項腦機接口醫療器械標準，系統性構建了腦機接口醫療器械的術語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態、信號處理及應用等核心術語及定義。該標準的發布實施，有助于破解行業術語不統一、概念不規范等困擾行業發展的基礎性難題，為腦機接口醫療器械研發生產和科學監管提供權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，對規范行業秩序、促進產業健康發展具有重要意義。
中國人工智能產業發展聯盟工作組專家高澤龍表示，這一標準的發布能有效破解行業長期存在的術語混亂、概念模糊等痛點，為腦機接口醫療領域的研發、審評、監管及臨床應用搭建起“通用語言”體系，從基礎層面為我國“腦機接口+醫療”的高質量發展筑牢根基。
從市場前景來看，腦機接口技術應用潛力巨大。不過也應清醒地認識到，腦機接口技術在發展過程中仍面臨諸多挑戰。例如，如何保障用戶的數據安全和隱私、如何應對可能出現的倫理道德問題等。隨著技術的不斷成熟和標準的逐步完善，腦機接口產品將更加安全、可靠、易用。
（大眾新聞·經濟導報記者 賈義航）
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