近日，山東省藥監局發布新修訂《山東省藥品質量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以進一步加強藥品生產質量監督管理，完善藥品質量受權人（以下簡稱受權人）制度。
《辦法》分為總則、職責要求、管理要求、監督管理、附則等五章二十八條。本次修訂進一步細化了受權人要求，包括受權人資質要求、職責權限、產品放行要求、多名受權人和轉授權管理及法律責任等。
《辦法》以受權人的履職能力為核心，細化任職條件，強調受權人應具備問題分析研判能力及組織協調能力，特別是具備不受干擾獨立履行產品放行職責的能力。
在受權人權責配置方面，《辦法》明確產品放行的核心職責，細化了放行前需確認的十大要素，將原《辦法》中的部分決定事項調整為知情權，并強化了受權人在與企業管理層、監管部門間的溝通協調職責。
針對企業規模擴大、產品線豐富帶來的管理需求，《辦法》新增了“多名受權人”的管理規定，允許企業根據產品分類、生產廠區等實際情況任命多名受權人；同時細化了受權人臨時轉授權的程序等，要求以書面形式明確轉授權范圍。
此外，《辦法》還著力構建基于風險管理的常態化監管機制，將受權人制度實施情況作為監督檢查的重要內容和風險管理的關鍵依據。有證據證明可能存在安全隱患的，監管部門可采取暫停生產、納入信用檔案等更有力措施。
本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。
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