經濟導報記者 段海濤
日前，《濟南市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》印發，濟南將緊盯產業發展前沿，加速醫藥健康產業創新發展，著力打造生物醫藥、中醫藥、醫療器械、醫美抗衰、特醫食品五大特色產業鏈群。
經濟導報記者了解到，2023年，濟南市生物醫藥與大健康產業實現營業收入2229.6億元，醫療器械制造業規上企業41家。在此基礎上，濟南市提出，在醫療器械領域，加大高性能醫用高分子產品、骨科修復與植入材料及器械等產品的研發力度。
作為細分行業的國內領軍企業，賽克賽斯生物科技股份有限公司（下稱“賽克賽斯”）在植介入生物材料類醫療器械領域深耕20余年，在止血及手術防粘連類、介入栓塞類及醫用封合類等生物材料領域擁有國內領先技術，已上市第三類醫療器械產品8個，其中5個為國內首家上市產品。賽克賽斯這樣的專精特新企業，正是濟南大力發展醫藥健康產業的底氣所在，賽克賽斯總經理柏桓告訴經濟導報記者，公司將抓住歷史機遇，實現高質量跨越式發展，為中國醫療器械產業貢獻力量。
可吸收硬腦膜封合醫用膠應運而生
“可吸收硬腦膜封合醫用膠可以直接噴涂在硬腦膜縫合處，或與硬腦膜補片聯合使用，達到‘水密封合’的效果，能夠有效防止腦脊液滲漏，在臨床中為開顱手術縫合后腦脊液滲漏的預防提供了一種全新的解決方案。”柏桓向經濟導報記者介紹。
據了解，腦脊液是一種無色透明液體，存在于腦室和蛛網膜下腔和脊髓中央管內，由腦室系統產生，用于運輸營養物質、代謝產物，緩沖震蕩，保護腦組織和脊髓，維持顱內壓和腦組織滲透壓，對人體健康至關重要。
硬腦膜則是一層保護大腦和防止腦脊液與外界接觸的重要屏障。不過，一些手術可能會破壞這層屏障，包括開放性顱腦損傷、腫瘤的侵蝕、炎癥以及顱腦手術等。
臨床上一般通過縫針縫合硬腦膜以完成對硬腦膜的修補。但縫合過程中會產生微小的針孔，很難形成完全密閉的環境，術后顱內壓的波動可能引起縫合處腦脊液的滲漏。經濟導報記者了解到，根據《腦脊液漏規范化管理中國專家共識》，開顱手術后腦脊液漏的發生率約為4%—32%。
腦脊液滲漏可導致嚴重的并發癥，如嚴重的頭痛、感染、腦膜炎和假性硬腦膜膨出等，這會造成嚴重的神經功能缺陷，甚至死亡。嚴重腦脊液滲漏患者只能通過再次手術修補漏口，由此產生的醫療費用也會大幅增加。
為更好地防止腦脊液滲漏，硬腦膜封合醫用膠應運而生。這種產品在使用前處于液體狀態，在使用過程中迅速發生原位交聯變為凝膠狀態，可以很好地貼附在組織表面達到水密封合的效果，有效避免腦脊液的滲漏。
柏桓告訴經濟導報記者，美國在2010年前后已有類似產品，國內的一些臨床大夫在國外學習或進修時使用過，覺得效果很好，但當時國內是空白，賽克賽斯看到了該產品的發展潛力，開始組織研發。
據介紹，2014年7月，賽克賽斯的“可吸收硬腦膜封合醫用膠”經國家藥監局批準，成為全國首個進入創新醫療器械特別審批“綠色通道”的產品，并在2018年1月25日取得國內首個用于解決腦脊液滲漏難題的第三類醫療器械注冊證，同年被國家科技部列入《創新醫療器械產品目錄（2018）》。
柏桓介紹，2019年中國生產力促進中心協會發布征集“中國好技術”的通知，條件為“技術為國際或國內領先；技術成果具有很好的創新性，在技術原理、方法上取得突破性進步”，公司的“可吸收硬腦膜封合醫用膠”經過評審，成功獲評2019年度“中國好技術”。
在國際層面，生產可吸收硬腦膜封合醫用膠的公司分別是美國Integra LifeSciences及美國史賽克公司；而賽克賽斯則實現了國內首家上市，產能從2018年的8000套/年上升至2023年的100000套/年，2023年賽克賽斯聯合首都醫科大學北京天壇醫院、山東大學齊魯醫院申報的“醫用可降解水凝膠封合材料關鍵技術體系構建及其臨床應用”獲得“山東省科技進步二等獎”。
國內首家上市產品接連不斷
柏桓告訴經濟導報記者，賽克賽斯以“植介入生物材料”為核心，在止血及手術防粘連類、組織封合及保護類、介入栓塞類、組織工程類等生物材料領域進行了廣泛的布局。比如，賽克賽斯可吸收血管封合醫用膠實現國內首家上市，產品效果可以和美國百特Coseal產品媲美。
據介紹，賽克賽斯生產的“復合微孔多聚糖止血粉”，采用淀粉多糖和羧甲基殼聚糖兩種具有止血功能的原料交聯而成，通過親水性分子篩及細胞表面負電荷吸附的雙重作用，提升止血功能，系國內唯一一款復合型淀粉類可吸收止血產品，廣泛應用于普外科、婦產科、骨科、胸外科、耳鼻喉科等領域的各種創傷和手術，產品效果和美國碧迪Arista產品不相上下。
賽克賽斯2022年完成了“角膜表面粘彈保護劑”的產品注冊。該產品是采用改性纖維素為原料研制而成的透明粘性溶液，系目前唯一一款國產用于眼科手術保護角膜上皮細胞的產品，具有良好的分散性和光透過率，可均勻分布于角膜表面形成保護層，在各類眼科手術中具有良好的應用前景。據悉，2022年，賽克賽斯與山東省眼科醫院聯合申報的“新型角膜供體材料的關鍵技術創新與臨床應用”獲得“山東省技術發明一等獎”。
此外，賽克賽斯研發的“非粘附性液體栓塞劑”產品系國內首款用于BAVM治療的非粘附性液體栓塞材料，通過篩選更加合適的共聚單元配比，通過復配溶劑降低二甲基亞砜（DMSO）對血管的潛在毒性，具有較強的技術領先性。
“非粘附性液體栓塞劑的成功上市填補了國內空白，打破進口產品壟斷，大幅減輕了患者的經濟負擔，至今仍為該領域唯一的國產品牌。”柏桓告訴經濟導報記者，在賽克賽斯產品上市前，國外品牌產品售價在2萬元左右，而目前國產產品市場價才6000多元。
做高值醫療器械細分領域領頭羊
經濟導報記者了解到，賽克賽斯曾被山東省工信廳評為準獨角獸企業、被國家知識產權局評為國家知識產權示范企業，目前擁有各類醫療器械產品20個，已獲得國家發明專利49項、實用新型專利33項。
柏桓介紹，公司能取得現在的成績，得益于公司對研發創新的不斷投入，“公司目前有六七十人的研發團隊，研發人員占公司總人數的比例超過五分之一。目前有博士4人，還有1名博士即將引進到位。”
據介紹，賽克賽斯擁有“山東省體內植入材料工程技術研究中心”“山東省企業技術中心”等四個省級平臺；與山東大學合作建立了“生物材料聯合實驗室”“腫瘤靶向復合材料聯合實驗室”；經山東省人力資源和社會保障廳認定，設立有“山東省博士后創新實踐基地”；與山東省眼科醫院、中國海洋大學等單位共同承擔了山東省重點研發計劃“組織工程角膜和皮膚載體功能化修飾關鍵技術研發與臨床應用”項目，在組織工程技術領域拓展新的創新產品。
經濟導報記者了解到，賽克賽斯2023年的研發費用為3500.41萬元，占營業收入的比重為9.22%，公司還通過股權激勵的方式回饋每一位推動公司技術發展的重要研發人員。
據介紹，賽克賽斯已儲備的主要在研項目有11個，產品技術均對標國際先進產品，具有創新的技術理念及廣闊的潛在市場空間。其中，自組裝多肽生物材料、高組織粘附性材料等多個在研產品尚無同類國產產品，技術水平較高。
柏桓表示，生物醫用材料已成為我國醫療器械行業的基礎，其產品約占醫療器械市場的40%。當前，中國生物醫用材料行業正處于快速發展階段，預計未來受到國家政策支持、人口老齡化、人均可支配收入提升和行業技術創新等因素驅動，國內生物醫用材料產業將繼續保持高速發展態勢。
不過，目前高端生物醫用材料的市場仍被國外公司占據，政府正加大政策支持和引導力度，鼓勵國內企業創新，打破國外壟斷，促進高端國產醫療器械的發展，形成新質生產力。賽克賽斯也將不斷加大投入，爭取不斷推陳出新，在植入生物材料市場快速發展的大背景下始終搶占領先的競爭地位。
企業檔案：
沖擊IPO以助推企業跨越式發展
賽克賽斯生物科技股份有限公司位于濟南市高新區，注冊資本35008.00萬元，是一家專業從事植介入生物材料類醫療器械的研發、生產和銷售的高新技術企業，在止血及手術防粘連類、組織封合及保護類、介入栓塞類、組織工程類等生物材料領域擁有領先技術。公司目前擁有各類醫療器械產品20個，其中第三類醫療器械產品8個，3個產品系國產獨家產品；圍繞4大生物材料領域共擁有主要在研項目11個。
賽克賽斯主要產品為手術防粘連液、復合微孔多聚糖止血粉、可吸收硬腦膜封合醫用膠及可吸收血管封合醫用膠。其中，手術防粘連液和復合微孔多聚糖止血粉均已經過10年以上的臨床應用，市場接受程度高，用戶反饋良好。2022年度，上述兩款產品市場占有率均保持在26%以上，已在全國3000家以上醫院中得到使用，在細分行業內具有較強的品牌代表性。公司可吸收硬腦膜封合醫用膠、可吸收血管封合醫用膠產品分別于2018年、2019年注冊上市，技術水平國際先進。目前，公司可吸收硬腦膜封合醫用膠市場占有率第一，可吸收血管封合醫用膠為同類產品中唯一國產品牌。
賽克賽斯先后獲得“國家知識產權示范企業”“山東省準獨角獸企業”“山東省制造業單項冠軍”“山東省專精特新中小企業”“山東省創新型中小企業”“山東省‘品質魯藥’建設示范企業”等稱號。
當前，賽克賽斯正在沖刺深交所主板上市，其IPO材料于2023年2月23日被受理，目前處于已問詢階段。公司擬公開發行股票5000萬股，募集資金4.55億元用于生物醫藥生產研發基地二期項目及發展儲備資金。
據介紹，賽克賽斯計劃持續推進植介入生物材料領域新技術的研發和轉化以增強公司的自主創新能力，提升公司的核心競爭力。通過IPO募集資金投資項目的實施，有利于加快推動公司發展目標的順利實現。
