經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者 段海濤
日前，《濟(jì)南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》印發(fā)，濟(jì)南將緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，著力打造生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)美抗衰、特醫(yī)食品五大特色產(chǎn)業(yè)鏈群。
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者了解到，2023年，濟(jì)南市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2229.6億元，醫(yī)療器械制造業(yè)規(guī)上企業(yè)41家。在此基礎(chǔ)上，濟(jì)南市提出，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，加大高性能醫(yī)用高分子產(chǎn)品、骨科修復(fù)與植入材料及器械等產(chǎn)品的研發(fā)力度。
作為細(xì)分行業(yè)的國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)，賽克賽斯生物科技股份有限公司（下稱“賽克賽斯”）在植介入生物材料類醫(yī)療器械領(lǐng)域深耕20余年，在止血及手術(shù)防粘連類、介入栓塞類及醫(yī)用封合類等生物材料領(lǐng)域擁有國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，已上市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品8個，其中5個為國內(nèi)首家上市產(chǎn)品。賽克賽斯這樣的專精特新企業(yè)，正是濟(jì)南大力發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的底氣所在，賽克賽斯總經(jīng)理柏桓告訴經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者，公司將抓住歷史機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量跨越式發(fā)展，為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠應(yīng)運(yùn)而生
“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠可以直接噴涂在硬腦膜縫合處，或與硬腦膜補(bǔ)片聯(lián)合使用，達(dá)到‘水密封合’的效果，能夠有效防止腦脊液滲漏，在臨床中為開顱手術(shù)縫合后腦脊液滲漏的預(yù)防提供了一種全新的解決方案。”柏桓向經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者介紹。
據(jù)了解，腦脊液是一種無色透明液體，存在于腦室和蛛網(wǎng)膜下腔和脊髓中央管內(nèi)，由腦室系統(tǒng)產(chǎn)生，用于運(yùn)輸營養(yǎng)物質(zhì)、代謝產(chǎn)物，緩沖震蕩，保護(hù)腦組織和脊髓，維持顱內(nèi)壓和腦組織滲透壓，對人體健康至關(guān)重要。
硬腦膜則是一層保護(hù)大腦和防止腦脊液與外界接觸的重要屏障。不過，一些手術(shù)可能會破壞這層屏障，包括開放性顱腦損傷、腫瘤的侵蝕、炎癥以及顱腦手術(shù)等。
臨床上一般通過縫針縫合硬腦膜以完成對硬腦膜的修補(bǔ)。但縫合過程中會產(chǎn)生微小的針孔，很難形成完全密閉的環(huán)境，術(shù)后顱內(nèi)壓的波動可能引起縫合處腦脊液的滲漏。經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者了解到，根據(jù)《腦脊液漏規(guī)范化管理中國專家共識》，開顱手術(shù)后腦脊液漏的發(fā)生率約為4%—32%。
腦脊液滲漏可導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如嚴(yán)重的頭痛、感染、腦膜炎和假性硬腦膜膨出等，這會造成嚴(yán)重的神經(jīng)功能缺陷，甚至死亡。嚴(yán)重腦脊液滲漏患者只能通過再次手術(shù)修補(bǔ)漏口，由此產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用也會大幅增加。
為更好地防止腦脊液滲漏，硬腦膜封合醫(yī)用膠應(yīng)運(yùn)而生。這種產(chǎn)品在使用前處于液體狀態(tài)，在使用過程中迅速發(fā)生原位交聯(lián)變?yōu)槟z狀態(tài)，可以很好地貼附在組織表面達(dá)到水密封合的效果，有效避免腦脊液的滲漏。
柏桓告訴經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者，美國在2010年前后已有類似產(chǎn)品，國內(nèi)的一些臨床大夫在國外學(xué)習(xí)或進(jìn)修時使用過，覺得效果很好，但當(dāng)時國內(nèi)是空白，賽克賽斯看到了該產(chǎn)品的發(fā)展?jié)摿Γ_始組織研發(fā)。
據(jù)介紹，2014年7月，賽克賽斯的“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全國首個進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”的產(chǎn)品，并在2018年1月25日取得國內(nèi)首個用于解決腦脊液滲漏難題的第三類醫(yī)療器械注冊證，同年被國家科技部列入《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》。
柏桓介紹，2019年中國生產(chǎn)力促進(jìn)中心協(xié)會發(fā)布征集“中國好技術(shù)”的通知，條件為“技術(shù)為國際或國內(nèi)領(lǐng)先；技術(shù)成果具有很好的創(chuàng)新性，在技術(shù)原理、方法上取得突破性進(jìn)步”，公司的“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”經(jīng)過評審，成功獲評2019年度“中國好技術(shù)”。
在國際層面，生產(chǎn)可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠的公司分別是美國Integra LifeSciences及美國史賽克公司；而賽克賽斯則實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)首家上市，產(chǎn)能從2018年的8000套/年上升至2023年的100000套/年，2023年賽克賽斯聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院申報的“醫(yī)用可降解水凝膠封合材料關(guān)鍵技術(shù)體系構(gòu)建及其臨床應(yīng)用”獲得“山東省科技進(jìn)步二等獎”。
國內(nèi)首家上市產(chǎn)品接連不斷
柏桓告訴經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者，賽克賽斯以“植介入生物材料”為核心，在止血及手術(shù)防粘連類、組織封合及保護(hù)類、介入栓塞類、組織工程類等生物材料領(lǐng)域進(jìn)行了廣泛的布局。比如，賽克賽斯可吸收血管封合醫(yī)用膠實(shí)現(xiàn)國內(nèi)首家上市，產(chǎn)品效果可以和美國百特Coseal產(chǎn)品媲美。
據(jù)介紹，賽克賽斯生產(chǎn)的“復(fù)合微孔多聚糖止血粉”，采用淀粉多糖和羧甲基殼聚糖兩種具有止血功能的原料交聯(lián)而成，通過親水性分子篩及細(xì)胞表面負(fù)電荷吸附的雙重作用，提升止血功能，系國內(nèi)唯一一款復(fù)合型淀粉類可吸收止血產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、骨科、胸外科、耳鼻喉科等領(lǐng)域的各種創(chuàng)傷和手術(shù)，產(chǎn)品效果和美國碧迪Arista產(chǎn)品不相上下。
賽克賽斯2022年完成了“角膜表面粘彈保護(hù)劑”的產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是采用改性纖維素為原料研制而成的透明粘性溶液，系目前唯一一款國產(chǎn)用于眼科手術(shù)保護(hù)角膜上皮細(xì)胞的產(chǎn)品，具有良好的分散性和光透過率，可均勻分布于角膜表面形成保護(hù)層，在各類眼科手術(shù)中具有良好的應(yīng)用前景。據(jù)悉，2022年，賽克賽斯與山東省眼科醫(yī)院聯(lián)合申報的“新型角膜供體材料的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用”獲得“山東省技術(shù)發(fā)明一等獎”。
此外，賽克賽斯研發(fā)的“非粘附性液體栓塞劑”產(chǎn)品系國內(nèi)首款用于BAVM治療的非粘附性液體栓塞材料，通過篩選更加合適的共聚單元配比，通過復(fù)配溶劑降低二甲基亞砜（DMSO）對血管的潛在毒性，具有較強(qiáng)的技術(shù)領(lǐng)先性。
“非粘附性液體栓塞劑的成功上市填補(bǔ)了國內(nèi)空白，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，大幅減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，至今仍為該領(lǐng)域唯一的國產(chǎn)品牌。”柏桓告訴經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者，在賽克賽斯產(chǎn)品上市前，國外品牌產(chǎn)品售價在2萬元左右，而目前國產(chǎn)產(chǎn)品市場價才6000多元。
做高值醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)頭羊
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者了解到，賽克賽斯曾被山東省工信廳評為準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)、被國家知識產(chǎn)權(quán)局評為國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)，目前擁有各類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，已獲得國家發(fā)明專利49項(xiàng)、實(shí)用新型專利33項(xiàng)。
柏桓介紹，公司能取得現(xiàn)在的成績，得益于公司對研發(fā)創(chuàng)新的不斷投入，“公司目前有六七十人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員占公司總?cè)藬?shù)的比例超過五分之一。目前有博士4人，還有1名博士即將引進(jìn)到位。”
據(jù)介紹，賽克賽斯擁有“山東省體內(nèi)植入材料工程技術(shù)研究中心”“山東省企業(yè)技術(shù)中心”等四個省級平臺；與山東大學(xué)合作建立了“生物材料聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”“腫瘤靶向復(fù)合材料聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”；經(jīng)山東省人力資源和社會保障廳認(rèn)定，設(shè)立有“山東省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”；與山東省眼科醫(yī)院、中國海洋大學(xué)等單位共同承擔(dān)了山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“組織工程角膜和皮膚載體功能化修飾關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目，在組織工程技術(shù)領(lǐng)域拓展新的創(chuàng)新產(chǎn)品。
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者了解到，賽克賽斯2023年的研發(fā)費(fèi)用為3500.41萬元，占營業(yè)收入的比重為9.22%，公司還通過股權(quán)激勵的方式回饋每一位推動公司技術(shù)發(fā)展的重要研發(fā)人員。
據(jù)介紹，賽克賽斯已儲備的主要在研項(xiàng)目有11個，產(chǎn)品技術(shù)均對標(biāo)國際先進(jìn)產(chǎn)品，具有創(chuàng)新的技術(shù)理念及廣闊的潛在市場空間。其中，自組裝多肽生物材料、高組織粘附性材料等多個在研產(chǎn)品尚無同類國產(chǎn)產(chǎn)品，技術(shù)水平較高。
柏桓表示，生物醫(yī)用材料已成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的基礎(chǔ)，其產(chǎn)品約占醫(yī)療器械市場的40%。當(dāng)前，中國生物醫(yī)用材料行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，預(yù)計(jì)未來受到國家政策支持、人口老齡化、人均可支配收入提升和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新等因素驅(qū)動，國內(nèi)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢。
不過，目前高端生物醫(yī)用材料的市場仍被國外公司占據(jù)，政府正加大政策支持和引導(dǎo)力度，鼓勵國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新，打破國外壟斷，促進(jìn)高端國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，形成新質(zhì)生產(chǎn)力。賽克賽斯也將不斷加大投入，爭取不斷推陳出新，在植入生物材料市場快速發(fā)展的大背景下始終搶占領(lǐng)先的競爭地位。
企業(yè)檔案：
沖擊IPO以助推企業(yè)跨越式發(fā)展
賽克賽斯生物科技股份有限公司位于濟(jì)南市高新區(qū)，注冊資本35008.00萬元，是一家專業(yè)從事植介入生物材料類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，在止血及手術(shù)防粘連類、組織封合及保護(hù)類、介入栓塞類、組織工程類等生物材料領(lǐng)域擁有領(lǐng)先技術(shù)。公司目前擁有各類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，其中第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品8個，3個產(chǎn)品系國產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品；圍繞4大生物材料領(lǐng)域共擁有主要在研項(xiàng)目11個。
賽克賽斯主要產(chǎn)品為手術(shù)防粘連液、復(fù)合微孔多聚糖止血粉、可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠及可吸收血管封合醫(yī)用膠。其中，手術(shù)防粘連液和復(fù)合微孔多聚糖止血粉均已經(jīng)過10年以上的臨床應(yīng)用，市場接受程度高，用戶反饋良好。2022年度，上述兩款產(chǎn)品市場占有率均保持在26%以上，已在全國3000家以上醫(yī)院中得到使用，在細(xì)分行業(yè)內(nèi)具有較強(qiáng)的品牌代表性。公司可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠、可吸收血管封合醫(yī)用膠產(chǎn)品分別于2018年、2019年注冊上市，技術(shù)水平國際先進(jìn)。目前，公司可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠市場占有率第一，可吸收血管封合醫(yī)用膠為同類產(chǎn)品中唯一國產(chǎn)品牌。
賽克賽斯先后獲得“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”“山東省準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)”“山東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍”“山東省專精特新中小企業(yè)”“山東省創(chuàng)新型中小企業(yè)”“山東省‘品質(zhì)魯藥’建設(shè)示范企業(yè)”等稱號。
當(dāng)前，賽克賽斯正在沖刺深交所主板上市，其IPO材料于2023年2月23日被受理，目前處于已問詢階段。公司擬公開發(fā)行股票5000萬股，募集資金4.55億元用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)基地二期項(xiàng)目及發(fā)展儲備資金。
據(jù)介紹，賽克賽斯計(jì)劃持續(xù)推進(jìn)植介入生物材料領(lǐng)域新技術(shù)的研發(fā)和轉(zhuǎn)化以增強(qiáng)公司的自主創(chuàng)新能力，提升公司的核心競爭力。通過IPO募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施，有利于加快推動公司發(fā)展目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。
