新華制藥（000756.SZ）11月25日晚公告稱，近日，本公司收到美國食品藥品監督管理局核準簽發的碳酸司維拉姆原料藥（下稱“本品”） FDA注冊批準函。
新華制藥表示，2020年11月新華制藥向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交本品DMF并獲登記號，2024年11月獲得藥品注冊批準函，審評結論為DMF獲得批準并生效。碳酸司維拉姆用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，為一種非吸收磷酸結合交聯聚合體，不含鈣或其它金屬，以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結合物由糞便排出體外，無全身性吸收，安全性高。碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發，已在美、日、加、與歐洲等共計40多國上市并廣泛的使用，碳酸司維拉姆是目前唯一被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結合劑，并被國內外指南和規范一致推薦為降磷首選藥物。根據有關數據統計，截至2024年3月31日止的12個月內碳酸司維拉姆原料藥全球消耗量600余噸。新華制藥碳酸司維拉姆原料藥于2024年11月順利取得FDA藥品注冊批準函，有利于本公司拓寬境外市場。
（大眾新聞·經濟導報記者 孫羅南）
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